EE. UU. Aprueba el primer medicamento contra el Alzheimer en dos décadas

EE. UU. Aprueba el primer medicamento contra el Alzheimer en dos décadas

La FDA de EE. UU. Acaba de dar el visto bueno urgente al aducanumab. Se trata de primer fármaco específico para la enfermedad de Alzheimer en ser aprobado desde 2003 y, a pesar de las buenas noticias que esto implica, el visto bueno del regulador ha estado rodeado de polémica.

No es una droga revolucionaria, pero su aprobación (y todo lo que la rodea) nos dice mucho sobre como es la lucha contra la gran enfermedad neurodegenerativa de nuestro tiempo. ¿Y el aducanumab?

Dos décadas de travesía por el desierto

Biogen

Ese monstruo llamado Alzheimer Hoy en día, la enfermedad de Alzheimer es la causa más común de demencia en Occidente y representa del 60 al 80% de todas las demencias. Por ello, estamos convencidos de que seguirá creciendo de la mano del progresivo envejecimiento de la población en todo el mundo. Si las estimaciones no son incorrectas, el número de personas con esta enfermedad se triplicará en los próximos años. A día de hoy, según la FDA, ya es «la sexta causa principal de muerte en los EE. UU.».

Nos hemos estado preguntando durante años si el Alzheimer es un daño colateral al sistema inmunológico y ahora estamos empezando a tener respuestas.

Pero, a pesar de que la enfermedad es uno de los temas (de investigación) de nuestro tiempo y cientos de laboratorios alrededor del mundo exploran diferentes líneas de trabajo, los nuevos fármacos han resistido con uñas y dientes durante las últimas décadas. En la actualidad, hay más de 130 ensayos clínicos en curso que no han logrado resultados positivos.

¿Qué es aducanumab? Es un anticuerpo monoclonal dirigido contra el beta-amiloide que se encuentra detrás de las placas seniles características de la enfermedad. Los anticuerpos monoclonales son proteínas artificiales que actúan como anticuerpos humanos en el sistema inmunológico y tienen un papel muy importante en el tratamiento del cáncer o las enfermedades autoinmunes.

Biogen, el laboratorio detrás del aducanumab, comenzó a desarrollarlo en 2015 y, a lo largo de los años, el desarrollo ha sido tan irregular que los ensayos se cancelaron hace dos años. Este mismo noviembre, la FDA rechazó su aprobación.

Y que los ensayos clínicos (muy discutidos) mostraron que los pacientes que recibieron el tratamiento experimentaron una reducción significativa de la placa beta amiloide; mientras que los pacientes del grupo de control no tuvieron reducción. Finalmente y ante la «urgente necesidad de tratamientos», el fármaco ha obtenido una aprobación acelerada para pacientes con Alzheimer en fase inicial (y que presentan deterioro cognitivo leve).

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Dosis, precio y aprobaciones Según los documentos técnicos, el aducanumab se administra por vía intravenosa una vez al mes. En los EE. UU., Cada una de estas infusiones costará alrededor de $ 4,312. En Europa, la EMA admitió el fármaco para su estudio a finales de 2020 y se espera que pronto tengamos la decisión sobre la mesa.

¿El aducanumab cambiará algo? Más allá de la eficacia del fármaco (que, si los datos son correctos, podría ayudar a muchos casos leves de la enfermedad y retrasar su progresión), lo cierto es que el principal efecto del aducanumab va a ser el estímulo que está provocando en el paciente . desarrollo de fármacos. Se ha roto una depresión de dos décadas, es hora de recuperar el tiempo perdido utilizando todas las tecnologías disponibles.

Imagen | Marcelo Leal

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