el farmacéutico prepara su tercera dosis para asegurar su efectividad frente a la variante como Delta

En el contexto de la variante Delta del SARS-CoV-2, la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech ven la necesidad de una tercera dosis de su vacuna, ya que están asumiendo una disminución en su efecto protector, según datos aportados por un estudio de la Ministerio de Salud de Israel publicado por el Financial Times basado en la «vida real» de Israel, el gran laboratorio de pruebas de vacunas de Pfizer.

Según un comunicado de este Ministerio de Salud, a principios de esta semana habían visto la eficacia de la vacuna de Pfizer de más del 90% a aproximadamente el 64% a medida que se difunde la variante B.1.617.2 o Delta.

Ante esta situación, ambos fabricantes de vacunas planean, a muy corto plazo, solicitar autorización para uso de emergencia para administrar una tercera dosis de su vacuna SARS-CoV-2. Según sus propias declaraciones, las dos empresas enviarán los datos correspondientes «en las próximas semanas» a la FDA estadounidense, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades reguladoras.

Se solicitará autorización para el uso de emergencia de la tercera dosis en las próximas semanas.

El análisis de los datos proporcionados por Israel a la empresa farmacéutica Pfizer, y que sirvió de precedente para esta decisión, indica que el efecto protector de la vacuna disminuye después de seis meses de inoculación de la segunda dosis, también debido a la propagación de la variante Delta altamente contagiosa del virus.

«Como ya quedó claro a partir de los datos de aplicación práctica compilados por el Ministerio de Salud israelí, el efecto protector de la vacuna contra infecciones y enfermedades sintomáticas disminuye seis meses después de la segunda vacuna», dijeron ambas compañías en un comunicado conjunto.

«Aunque la protección contra enfermedades graves sigue siendo alta durante seis meses, se puede esperar una disminución de la efectividad contra los casos sintomáticos de Covid-19 y la aparición de variantes de SARS-CoV-2 con el tiempo», explicaron las dos empresas.

“Con respecto a la vacuna Pfizer, la protección está disminuyendo lentamente con el tiempo. Tenemos datos que indican que a los seis meses la protección ya no es del 95% sino del 91%, ya los ocho meses vemos que los anticuerpos que producen protección disminuyen claramente. Por eso necesitamos una tercera dosis para que la protección vuelva a estar cerca del 100% ”, explica el Dr. Ugur Sahin, fundador de BioNTech y creador de la primera vacuna para neutralizar el SARS-CoV-2.

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Más anticuerpos después de la tercera dosis

Los datos proporcionados por Israel son consistentes con un propio estudio en curso en la Fase III, realizado por Pfizer / BioNTech, que justifica la necesidad de «que se requiera una tercera dosis dentro de los seis a doce meses posteriores a la vacunación completa».

En cualquier caso, Pfizer y BioNTech también están trabajando en paralelo en una vacuna diseñada específicamente para proteger contra la variante Delta, dijo el director científico de Pfizer, Mikael Dolsten.

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Los datos del propio estudio de ambas empresas muestran que una tercera dosis de refuerzo con la vacuna Pfizer / BioNTech genera niveles de anticuerpos neutralizantes en sangre significativamente Más alto, del orden de cinco a diez veces, después de la segunda dosis, lo que sugiere que una tercera dosis ofrecerá una protección prometedora, explica Dolsten.

En paralelo, se está trabajando en una vacuna específica contra la variante Delta

Los detalles de este estudio se publicarán pronto en una revista científica no confirmada. Según la información, las empresas también esperan una tercera dosis de refuerzo trabajar de forma fiable contra la variante Delta.

El primer lote de vacuna de ARNm para el ensayo de fase III está en producción en la planta de Pfizer en la ciudad alemana de Mainz. En declaraciones de ambas compañías, los ensayos clínicos de esta vacuna podrían comenzar en agosto, sujeto a las aprobaciones regulatorias.

“Si bien Pfizer y BioNTech creen que una tercera dosis de su vacuna tiene el potencial de preservar los niveles más altos de eficacia protectora contra todas las variantes conocidas actualmente, incluida Delta, las compañías permanecen atentas y están desarrollando una versión actualizada de la vacuna. Pfizer-BioNTech COVID-19 apunta a todo el pico de proteína de la variante Delta del SARS-CoV-2 ”, comentó la compañía.

«Las vacunas actuales se dirigen sólo a una parte de la proteína de pico, la parte del virus que utiliza para adherirse a las células», aclaró la empresa Pfizer.

Dos tercios de las dosis administradas en la Unión Europea fueron fabricadas por Pfizer

«Varios países de Europa y otros lugares ya se han acercado a Pfizer para discutir las dosis de refuerzo y que algunos pueden comenzar a administrarlas antes de una posible autorización de Estados Unidos», dijo Dolsten.

El anuncio podría tener implicaciones mundiales. La inyección de Pfizer es la piedra angular de los programas de vacunación en muchos países.

Dos tercios de las dosis administradas en la Unión Europea fueron fabricadas por Pfizer, según la EMA. En Israel, Pfizer es la única vacuna que se usa, mientras que en los EE. UU., De los 158 millones de personas completamente vacunadas, más de la mitad recibió la inyección de Pfizer.

«Creo que las vacunas de refuerzo son particularmente importantes en los grupos de mayor edad», dijo Dolsten.

¿Qué decisión tomarán las otras compañías farmacéuticas?

De momento no hay movimientos similares por parte de las empresas farmacéuticas Moderno o AstraZeneca-Oxford en relación con la decisión tomada por Pfizer.

Lo que se puede ver es que en las declaraciones del CEO de la empresa farmacéutica Moderno, la francesa Stéphena Bancel, en una entrevista publicada por ‘Le Journal du Dimanche’ anuncia que su vacuna necesitará una tercera dosis de refuerzo.

En cuanto a AstraZeneca-Oxford, se ha especulado con la posibilidad de inocular una tercera dosis de refuerzo. Ahora, un análisis de dos ensayos realizados por la Universidad de Oxford, publicados en The Lancet, ha demostrado que el fármaco de AstraZeneca provoca mejores respuestas inmunitarias después de un segundo intervalo de punción de hasta 45 semanas o después de una tercera inoculación de refuerzo.

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